A Anvisa proibiu, na terça-feira (3 de novembro), a fabricação, a distribuição e o uso de todos os lotes do equipamento WCR, usado em radioterapia superficial contra o câncer de pele, fabricados desde 16 de setembro, após inspeção encontrar irregularidades na fabricação.
A proibição vale também para a comercialização, a propaganda e a armazenagem do dispositivo, fabricado pela Safe Life Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. A medida está nas resoluções RE 4.256/2026 e RE 4.262/2026, publicadas no Diário Oficial da União.
A decisão veio depois de uma inspeção sanitária, feita entre 31 de agosto e 2 de setembro, identificar que a fabricação do dispositivo não seguia as normas sanitárias vigentes.
A Anvisa não informou se pacientes já tratados com o equipamento correm algum risco, nem quantas unidades estão em uso no país.
A agência também proibiu todos os irradiadores de sangue fabricados desde 5 de agosto pela canadense Best Theratronics Ltd., depois de a empresa recusar participar de uma auditoria do MDSAP (Medical Device Single Audit Program), que reúne autoridades sanitárias de diferentes países, incluindo o Brasil.
Por que a radioterapia é um ponto sensível no Brasil
O acesso à radioterapia já é desigual no Brasil. Pacientes de algumas regiões enfrentam filas maiores, segundo levantamento sobre desigualdade no acesso ao tratamento. A perda de um equipamento por irregularidades tende a pressionar ainda mais essa fila.
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Não é a primeira vez que a Anvisa age contra produtos usados no tratamento do câncer. Em outubro, a agência proibiu lotes falsificados do Keytruda, remédio oncológico, e em junho já tinha interditado lotes falsificados de outros medicamentos oncológicos.
O que acontece agora
Hospitais e clínicas que usam o equipamento WCR ou os irradiadores de sangue da Best Theratronics devem suspender o uso dos lotes afetados. A Anvisa não divulgou prazo para que os fabricantes corrijam as irregularidades e peçam nova avaliação.
