A Anvisa restringiu o uso compassivo da polilaminina nesta semana, reduzindo de três meses para 72 horas o prazo de acesso após a lesão. A decisão veio depois de nove mortes entre os 119 pacientes que já receberam a substância fora do estudo clínico oficial.
A polilaminina é uma proteína derivada da placenta humana, aplicada em dose única na região da medula lesionada, com o objetivo de estimular a regeneração de células nervosas em pessoas com paraplegia ou tetraplegia. Não há, até agora, comprovação científica de que funcione.
O que mudou nas regras
O que mudou nas regras foi o critério de acesso. Agora, só pode receber a substância por uso compassivo quem sofreu lesão medular completa há no máximo 72 horas, localizada na coluna torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Antes, a autorização valia para lesões em qualquer região da medula, ocorridas em até três meses.
A Anvisa adotou, para o uso compassivo, exatamente os mesmos critérios do estudo clínico de fase 1 da substância, aprovado em janeiro deste ano para testar a segurança, não a eficácia, em 5 voluntários de 18 a 72 anos.
As mortes por trás da decisão
As mortes por trás da decisão começaram a ser notificadas entre janeiro e março, quando o laboratório Cristália comunicou a morte de 5 pacientes tratados fora das condições do protocolo de pesquisa.
O número de óbitos depois subiu para 7, em agosto, e chegou a 9 agora em outubro.
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Não há comprovação de que a substância tenha causado as mortes. Mesmo assim, a Anvisa diz ter ouvido o Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões, que recomendaram, por unanimidade, não ampliar o acesso enquanto não houver mais evidência de segurança.
"Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir", disse Tatiana Coelho de Sampaio, bióloga da UFRJ e principal pesquisadora da substância, em vídeo nas redes sociais, classificando a restrição como ilegal.
Tatiana também atribui a mudança à pressão de críticos: "Alguns tentavam achar erros no nosso trabalho. Outros diziam que a polilaminina era um golpe de mídia."
"O nosso trabalho não tem erros nem falhas metodológicas. Eu desafio qualquer pessoa a me enfrentar em um debate público", completou.
De um lado, pacientes com poucas opções de tratamento pressionam por acesso mais amplo; do outro, reguladores e especialistas pedem mais cautela diante de mortes ainda não explicadas.
Entre os afetados está o influenciador Tiba Camargos, tetraplégico desde um acidente em fevereiro de 2025, que teve pedido de uso compassivo negado pela Anvisa. Tatiana defende que a liberação também valha para lesões antigas, como a dele.
O ponto em aberto
O ponto em aberto é se a polilaminina vai mesmo funcionar. O estudo clínico que começou em setembro, depois de três anos de tramitação, mede apenas segurança: a própria Anvisa afirma que ele "ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento".
Enquanto isso, o teste clínico oficial segue em andamento, e a regra que hoje restringe o uso compassivo é a mesma que, meses atrás, permitiu autorizações mais amplas, como a de um jovem paralisado em Curitiba.
