O laboratório Cristália vai iniciar em 24 de setembro o primeiro estudo clínico oficial da polilaminina, substância candidata a tratar lesões na medula espinhal. A Fase 1, autorizada pela Anvisa em janeiro, testará a segurança do produto em cinco pacientes, não sua eficácia.
Os participantes precisam ter entre 18 e 72 anos, lesão medular completa no tórax, cirurgia indicada e trauma de até 72 horas. Os testes serão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa, em São Paulo, com apoio do SAMU.
O início do estudo formal vem quase dois meses depois de a TV Sim Brasil noticiar que sete pacientes morreram entre fevereiro e agosto durante o uso compassivo da polilaminina, modalidade que dá acesso ao produto fora do estudo clínico oficial.
A taxa de eventos adversos graves diretamente ligados à proteína é nula.
afirmou o laboratório Cristália em nota à época, negando relação direta entre as mortes e o tratamento.
Depois dos casos, a Anvisa reduziu a janela de aplicação da polilaminina no uso compassivo de 90 dias para até 3 dias após a lesão medular. É a mesma janela agora exigida para entrar no estudo clínico formal que começa dia 24.
A polilaminina foi descoberta pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda seu potencial há mais de 20 anos. A substância vem da laminina, proteína natural que serve de base para o crescimento dos axônios no sistema nervoso.
"Dependendo dos resultados, o programa de desenvolvimento poderá avançar para as Fases 2 e 3, destinadas a avaliar a eficácia em um número maior de participantes. Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos",
disse Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália.
No uso compassivo, de 17 pacientes acompanhados por seis meses, 10 apresentaram avanços em sensibilidade ou controle motor da região anal, mas nenhum recuperou totalmente os movimentos das pernas.
Um dos primeiros casos autorizados pela Anvisa foi o de um jovem com paralisia após acidente em Curitiba. Em Minas Gerais, o SUS chegou a fazer uma aplicação pioneira do produto em outro paciente.
O que acontece agora
Após o procedimento cirúrgico, os pacientes da Fase 1 farão reabilitação na AACD. Se os cinco casos mostrarem segurança, a Cristália poderá pedir à Anvisa autorização para ampliar o número de voluntários nas fases seguintes.
