A Anvisa autorizou, na terça-feira (25), o início e a alteração de ensaios clínicos com remédios biológicos de laboratórios como Pfizer, AstraZeneca, Roche e Novartis. A decisão saiu na Resolução-RE nº 3.346, no Diário Oficial da União, e não libera nenhum produto para venda.

A maioria das decisões trata de emendas substanciais, mudanças no plano original de um estudo em andamento, como ajuste de dose ou novos dados de segurança vindos de outros países. O aval prévio da Anvisa é obrigatório antes da mudança valer no Brasil.

A Anvisa também autorizou, em agosto, a pesquisa clínica de uma vacina de mRNA da Fiocruz contra a Covid-19, mesmo tipo de decisão, mas para um produto nacional.

Entre os itens da lista está o datopotamabe deruxtecana, da AstraZeneca, que aparece pela quarta vez em seis meses nas decisões da Anvisa. A agência já aprovou o remédio para câncer de mama com receptor hormonal positivo em março.

O mesmo remédio recebeu aprovação para câncer de mama triplo-negativo em maio e para um subtipo de câncer de pulmão em julho, sempre com venda liberada. Desta vez, a autorização é só para uma emenda no estudo, não para uma indicação nova.

Nem todo aval da Anvisa envolve pesquisa. Na mesma semana, a agência aprovou o registro do Lunsumio SC, remédio contra linfoma folicular, liberando a venda no país, etapa que nenhum produto da lista de terça-feira alcançou ainda.

Na direção oposta, a Anvisa também cancelou o registro do Elevidys, remédio de até R$ 20 milhões para distrofia muscular, por causa de dados de segurança.

Por que o Brasil virou destino de pesquisa clínica

O país saiu da 19ª para a 12ª posição no ranking mundial de estudos clínicos iniciados em cinco anos, segundo a Interfarma, associação da indústria farmacêutica de pesquisa. A participação brasileira no total global passou de 2,3% para 2,9%.

Se o Brasil chegar ao top 10, a Interfarma estima impacto de R$ 6,3 bilhões por ano na economia, com R$ 2,1 bilhões em investimento direto e 56 mil empregos na cadeia de pesquisa.

Subir de posição também significa disputar mais cedo o acesso a tratamentos que ainda não chegaram ao mercado brasileiro.

Para o diretor da Abracro, associação das organizações de pesquisa clínica, Fernando de Rezende Francisco, o avanço tem uma causa concreta. "Não há dúvidas de que o principal fator por trás das mudanças que o setor vive hoje é a chegada do marco regulatório", disse.

A demora que ainda afasta laboratórios

Aprovar um ensaio clínico no Brasil leva, em média, 270 dias, contra 30 a 90 dias em países como Estados Unidos, Canadá e Coreia do Sul, segundo a consultoria regulatória Inovatie. Em alguns casos, o processo passa de 480 dias.

Pesquisas de fase 3 com remédios sintéticos testados em outros países têm até 90 dias para avaliação da Anvisa. Já estudos de fase 1 e 2 com produtos biológicos, categoria da maioria das decisões desta terça, têm meta de 180 dias.

O que acontece agora

Os laboratórios seguem agora com os estudos já autorizados, sem prazo de conclusão divulgado pela Anvisa. A agência costuma publicar resoluções desse tipo a cada poucas semanas. A rodada anterior, com produtos das mesmas Pfizer, AstraZeneca e Roche, saiu em 17 de junho.

Nenhum remédio da lista de terça-feira tem, até aqui, pedido de registro para venda no Brasil. É a etapa seguinte, ainda sem data prevista.