A Anvisa autorizou o início de pesquisas clínicas com uma vacina de mRNA contra a Covid-19 desenvolvida pela Fiocruz, além de outros 17 medicamentos. A autorização está na Resolução-RE nº 3.253, publicada no Diário Oficial da União em 18 de agosto.
A resolução foi assinada pelo coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Claudiosvam Martins Alves de Sousa.
Segundo a agência, a autorização "significa que as substâncias listadas cumpriram requisitos técnicos para avançar em suas fases de estudo".
Os produtos ainda não estão à venda em farmácias. A partir de agora, pesquisadores podem coletar dados de eficácia e segurança em voluntários brasileiros.
Entre os 17 medicamentos liberados para pesquisa estão o pembrolizumabe, da MSD, e o selpercatinibe, da Eli Lilly, ambos usados contra câncer.
Também entram nessa fase o venglustat, da Sanofi, e a efruxifermina, indicados a doenças raras, além da combinação balcinrenona e dapagliflozina, da AstraZeneca, para diabetes e doença renal.
A lista inclui ainda o minoxidil, da Apsen, de uso dermatológico. Ao todo, a resolução cobre estudos que vão de vacinas contra Covid-19 a tratamentos para câncer e doenças raras.
A vacina de mRNA agora autorizada é fruto da primeira plataforma nacional desse tipo, desenvolvida e patenteada pela Fiocruz, na unidade Bio-Manguinhos.
A tecnologia usa um envoltório lipídico próprio, criado para dar independência em relação a formulações estrangeiras, segundo a Fiocruz.
Segundo o BNDES, a primeira fase do projeto previa investimento de R$ 51 milhões, sendo R$ 30 milhões não reembolsáveis do banco. O valor cobre o desenvolvimento experimental, a produção de lotes piloto e os estudos clínicos de fase 1.
Em agosto de 2025, a Fiocruz já havia concluído os testes toxicológicos e previa iniciar os estudos clínicos ainda naquele ano. A autorização da Anvisa, um ano depois, é o passo que libera efetivamente os testes em humanos.
O que vem depois da autorização
A liberação da pesquisa clínica não é aprovação de uso. Os produtos agora entram em fase de testes com voluntários no Brasil, e só chegam às farmácias se comprovarem segurança e eficácia nas etapas seguintes.
