A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou o uso do Trodelvy (sacituzumabe govitecana) contra o câncer de mama triplo-negativo. Publicada no Diário Oficial da União nesta quarta-feira (9), a decisão autoriza o remédio, combinado ao pembrolizumabe, já na primeira linha de tratamento para pacientes com tumores que expressam a proteína PD-L1.
Até então, o remédio só valia como última alternativa, depois de duas ou mais terapias sistêmicas sem sucesso. A aprovação de 2026 antecipa o acesso para uma fase mais inicial da doença, quatro anos após o primeiro registro no Brasil, em 2022.
A nova indicação se apoia no estudo ASCENT-04/KEYNOTE-D19, ensaio de fase 3 com 443 pacientes com câncer de mama triplo-negativo avançado ou metastático. Nenhum tinha recebido tratamento sistêmico anterior, e todos tinham tumores com PD-L1 alto, CPS igual ou acima de 10.
O grupo tratado com os dois remédios combinados viveu mais tempo sem a doença avançar, com respostas mais duradouras e sem novos riscos de segurança, aponta o estudo.
A mesma combinação já havia sido aprovada nos Estados Unidos em 24 de junho, pela FDA, agência regulatória americana, com base nos resultados do mesmo estudo.
A Anvisa vem ampliando o arsenal contra o câncer nos últimos meses. Em julho, a agência já havia liberado o Datroway para um tipo avançado de câncer de pulmão associado a mutações do gene EGFR.
O acesso a remédios oncológicos também mudou de rota dentro do SUS. Desde o início de setembro, o sistema público passou a comprar medicamentos contra o câncer de forma centralizada, numa tentativa de baixar custo e ampliar o alcance dos tratamentos.
A Anvisa também autorizou, em agosto, novos ensaios de remédios biológicos de laboratórios como Pfizer, AstraZeneca e Roche, sinal de que o pipeline de medicamentos contra doenças graves segue em expansão no país.
Quantas mulheres são afetadas no Brasil
O câncer de mama triplo-negativo responde por cerca de 15% dos casos da doença, o subtipo mais agressivo, sem resposta a terapias hormonais. O Inca estima 78.610 novos casos de câncer de mama por ano no Brasil até 2028.
Multiplicando os dois números oficiais, o subtipo soma cerca de 11,7 mil casos por ano no país. É um grupo que passa a ter acesso à nova combinação de remédios logo no início do tratamento.
O primeiro registro do Trodelvy no Brasil, em outubro de 2022, também teve por base um estudo de sobrevida. Pacientes tratadas com o remédio sozinho viveram em mediana 12,1 meses, contra 6,7 meses no grupo com quimioterapia padrão.
O que muda no tratamento
A aprovação amplia a janela de uso de um remédio que era reservado ao fim da linha de tratamento. Quatro anos separam o registro de 2022, monoterapia de última tentativa, da indicação que libera o uso já na largada.
Falta saber quanto esse acesso mais cedo custa ao sistema de saúde e aos planos privados. A publicação no Diário Oficial não traz esse número.
