A Anvisa suspendeu os testes clínicos de uma terapia celular da Novartis contra lúpus e outras doenças autoimunes, por razões de segurança. A decisão, publicada nesta segunda-feira (14) no Diário Oficial, segue a suspensão global da farmacêutica após a morte de três pacientes em estudos no exterior.

A Resolução-RE nº 3.620 atinge o rapcabtagene autoleucel, produto de terapia avançada feito a partir de células humanas. Três frentes de pesquisa foram suspensas: para granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica, para lúpus eritematoso sistêmico ou nefrite lúpica, e para esclerose sistêmica cutânea difusa grave.

As mortes no exterior foram associadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS), efeito colateral já conhecido de terapias do tipo CAR-T que pode causar complicações fatais. A Novartis informou que analisa os casos com comitês independentes.

No Brasil, a suspensão interrompe de imediato o recrutamento de novos voluntários e o tratamento dos pacientes que já participavam dos estudos com o medicamento. O número de pacientes brasileiros nos estudos não foi divulgado pela Anvisa.

O país também tem pesquisa própria na área: o Instituto Butantan mantém parceria para o desenvolvimento de novas terapias contra lúpus e miastenia, doenças autoimunes do mesmo campo afetado pela suspensão da Novartis.

A Anvisa não definiu prazo de resposta. A Novartis precisa apresentar esclarecimentos e dados técnicos que comprovem a viabilidade de retomar os estudos, ou vai encerrá-los definitivamente.

A suspensão não é um caso isolado: dias antes, em 11 de setembro, a Anvisa já havia suspendido estudos de biológicos da AbbVie por motivo semelhante, sinal de que a agência intensificou a fiscalização de terapias avançadas neste mês.

Terapias como essa vêm sendo usadas com sucesso em outras doenças: uma terapia CAR-T chegou a mostrar 87,5% de eficácia em pacientes com linfoma.

O que acontece agora

A Novartis segue analisando os casos com comitês independentes e compartilhando dados com autoridades de saúde. Até uma decisão final da Anvisa, os estudos suspensos não podem recrutar nem tratar pacientes no Brasil.