A Anvisa aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida do Brasil, produzido pela farmacêutica EMS. A aprovação saiu em 13 de agosto e foi publicada no Diário Oficial da União na segunda-feira (17). O produto ainda não tem data para chegar às farmácias nem preço definido.
Até então, a semaglutida não tinha versão genérica no Brasil. O princípio ativo de remédios como o Ozempic, da Novo Nordisk, é classificado como biológico.
Para essa categoria não existe a figura regulatória do genérico nos moldes dos medicamentos sintéticos.
A EMS driblou essa barreira com uma versão sintética da substância, vendida sob a marca própria Ozivy. É esse medicamento, e não o Ozempic, que serve de referência para o novo genérico.
Quanto deve custar o genérico
A Ozivy custa R$ 333 pelo programa de fidelidade da farmácia. Pela regra da Anvisa, o genérico precisa ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência.
Aplicado o desconto mínimo, o novo remédio sairia por cerca de R$ 216. A EMS ainda não confirmou o valor final, que depende de definição da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
O que foi aprovado
O registro cobre quatro apresentações, todas com concentração de 1,34 mg/mL: caneta de 1,5 mL com aplicador e 6 agulhas, e kit com 2 canetas de 1,5 mL, 2 aplicadores e 10 agulhas.
Também foram aprovadas a caneta de 3 mL com aplicador e 4 agulhas e o kit com 2 canetas de 3 mL, 2 aplicadores e 8 agulhas.
A aprovação também abrange uma versão similar assinada pela Germed, marca do mesmo grupo EMS. Pela regra dos genéricos, o produto não terá nome comercial próprio.
A semaglutida é indicada para o controle do diabetes tipo 2 insuficientemente controlado e para a perda de peso.
A Anvisa incluiu a Ozivy na Lista de Medicamentos de Referência em 10 de julho, o que abriu caminho para o registro do genérico.
