Sete pacientes morreram durante o tratamento experimental com polilaminina, substância voltada a lesões na medula espinhal, desde fevereiro no Brasil. O caso mais recente foi registrado na quinta-feira (6). As mortes ocorreram no programa de uso compassivo do laboratório Cristália, que disponibiliza o produto fora do estudo clínico formal.
A Cristália afirma que as mortes não têm relação direta com a aplicação do remédio. Em nota, a empresa diz que "a taxa de eventos adversos graves diretamente ligados à proteína é nula".
O que muda no acesso ao medicamento
O uso compassivo permite que pacientes com doenças graves acessem produtos ainda em análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes da aprovação final. A Anvisa recebeu 128 pedidos de uso compassivo da polilaminina e autorizou 110. Depois dos casos de morte, a agência reduziu a janela de aplicação do medicamento de 90 dias para até 3 dias após a lesão medular.
De 17 pacientes monitorados que completaram seis meses de acompanhamento, 10 apresentaram avanços em sensibilidade ou controle motor na região anal. Esses avanços, porém, não significam recuperação total dos movimentos das pernas.
Os ensaios clínicos oficiais da polilaminina ainda não começaram no Hospital das Clínicas da USP nem na Santa Casa de São Paulo.
