A farmacêutica americana Eli Lilly recebeu nesta sexta-feira (25) aprovação da agência reguladora dos Estados Unidos (FDA) para ampliar o uso do Olumiant a partir dos 12 anos, em casos de alopecia areata grave. Até então, o remédio era aprovado só para adultos.
É a mais recente de uma série de aprovações da FDA para doenças raras e de tratamento limitado nas últimas semanas.
"A aprovação de hoje marca um marco importante para jovens que vivem com alopecia areata grave e suas famílias, que tinham opções de tratamento limitadas até agora", disse Adrienne Brown, vice-presidente executiva e presidente da divisão de imunologia da Eli Lilly.
Os números do estudo sustentam a aprovação?
Sim. A FDA se baseou no estudo BRAVE-AA-PEDS, o maior desenhado para pacientes pediátricos com alopecia areata grave, com 257 adolescentes de 12 a 17 anos. Na 36ª semana, o grupo com a dose de 4mg teve resultado bem acima do placebo.
| Grupo | 80% de cobertura ou mais | 90% de cobertura ou mais |
|---|---|---|
| Olumiant 4mg | 42% | 37% |
| Olumiant 2mg | 27% | 21% |
| Placebo | 5% | 2% |
Os adolescentes do estudo viviam com a doença havia, em média, 6,4 anos, e tinham perdido praticamente todo o cabelo do couro cabeludo antes do tratamento.
"A evidência que sustenta a aprovação do Olumiant é particularmente relevante porque vem de um estudo de fase 3 desenhado especificamente para pacientes pediátricos", disse Brittany Craiglow, professora de dermatologia da Universidade Yale.
George Gondo, da National Alopecia Areata Foundation, associação de pacientes dos EUA, também comentou o caso. "Mais opções de tratamento significam que mais famílias têm a chance de encontrar, junto com o médico, a opção certa para o filho", disse.
A bula do Olumiant traz alertas de tarja preta para infecções graves, câncer, eventos cardiovasculares maiores e trombose, os mesmos riscos já monitorados em pacientes adultos.
O remédio já está disponível no Brasil?
A Anvisa aprovou o Olumiant para adultos com alopecia areata grave em outubro de 2023, na mesma dose de 4mg diários usada nos EUA. A caixa tem preço máximo de R$ 5.648,25 ao consumidor.
O medicamento também já era aprovado no Brasil para dermatite atópica e artrite reumatoide, incorporado ao SUS nesses casos. Não há, até agora, data para a extensão da aprovação a adolescentes no país.
A própria Eli Lilly reduziu recentemente o preço do Mounjaro no Brasil, outro remédio seu, o que mostra o peso do mercado brasileiro para a farmacêutica.
Quem procura tratamento para queda de cabelo deve investigar a causa com um médico: a automedicação pode mascarar doenças mais sérias por trás do sintoma.
