A Anvisa determinou, na sexta-feira (13 de novembro), o recolhimento do lote AR-001/25 do anestésico cloridrato de bupivacaína com glicose, fabricado pela Hipolabor Farmacêutica em caixas com 100 ampolas, depois de um laudo apontar a presença de uma partícula estranha no medicamento.

O laudo é do Instituto Adolfo Lutz, laboratório de referência do Estado de São Paulo, que apontou resultado insatisfatório nos testes de descrição e aspecto do produto. A decisão proíbe a comercialização, distribuição e uso das ampolas do lote em todo o país.

A medida está na Resolução-RE nº 4.427, assinada em 12 de novembro e publicada no Diário Oficial da União na sexta-feira (13 de novembro). A Hipolabor foi procurada pelo portal Midiamax e não respondeu até a publicação da reportagem consultada.

Mesma resolução proíbe propaganda de cannabis e cogumelos

A Resolução-RE nº 4.427 também proibiu a propaganda de produtos à base de cogumelos e de cannabis da empresa Medkaya Produtos e Serviços Farmacêuticos, que os anunciava e expunha à venda em sua própria plataforma digital.

Segundo a Anvisa, a prática contraria o artigo 15 da RDC nº 327/2019, que proíbe formular produtos com derivados ou fitofármacos de cannabis, e o artigo 12 da mesma norma, que veda qualquer propaganda desse tipo de produto.

A ordem reúne dois problemas distintos: a segurança de um insumo hospitalar e a publicidade irregular de um produto controlado. O mercado de cannabis medicinal cresce: levantamento mostrou que mulheres de 45 a 64 anos dominam as compras de produtos do tipo no país.

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Anvisa intensifica fiscalização de medicamentos

Recolhimentos por falha de qualidade não são raros. Em junho, a agência já havia suspendido um lote de antibiótico após achar vidro no frasco, o mesmo tipo de defeito de qualidade agora identificado na bupivacaína.

Também neste mês, a Anvisa proibiu a venda do emagrecedor Ultra Shape por falta de registro, outro caso de ação da agência contra produto considerado inseguro.

A proibição do lote AR-001/25 vale a partir da publicação da resolução. Hospitais e clínicas que tiverem o lote em estoque não podem usá-lo, distribuí-lo ou vendê-lo.