A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) declarou que é incorreta a afirmação de que análises laboratoriais teriam confirmado a equivalência entre as chamadas “canetas do Paraguai” e os medicamentos devidamente registrados no Brasil. A agência enfatiza que os testes realizados não são suficientes para assegurar que os produtos contrabandeados possuam a mesma eficácia, segurança e qualidade que os remédios autorizados no país.

Exigências para Comprovação de Equivalência

Segundo a Anvisa, a demonstração de equivalência entre medicamentos requer uma série de estudos específicos, que incluem testes de bioequivalência e biodisponibilidade. Esses testes são fundamentais para verificar como um medicamento é absorvido pelo organismo, a concentração que atinge na corrente sanguínea e o tempo que permanece ativo no corpo.

Análises Limitadas Realizadas

A agência informou que o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) apenas realizou análises para identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida nas amostras. No entanto, essa análise apenas confirma a presença do composto, sem permitir a conclusão de que o produto seja equivalente ao medicamento regularizado no Brasil.

Etapas Cruciais Ignoradas

Além disso, a Anvisa destacou que etapas importantes para avaliar a qualidade do material foram deixadas de lado. Investigações sobre impurezas, contaminantes, degradação, esterilidade e a possível presença de metais pesados não foram realizadas, comprometendo a segurança dos produtos analisados.

Credenciamento do CIATox

De acordo com a Anvisa, o CIATox não é um centro credenciado para realizar estudos de bioequivalência e não faz parte da rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde. Isso limita a validade das análises feitas.

Análise Abrangente para Registro de Medicamentos

A Anvisa também ressaltou que o registro de um medicamento envolve uma análise abrangente do produto e do processo de fabricação. Isso inclui a verificação da formulação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, segurança clínica e certificação de Boas Práticas de Fabricação. No caso das canetas do Paraguai, as fabricantes não passaram por esse processo regulatório, o que impossibilita qualquer conclusão confiável sobre a equivalência com os medicamentos aprovados no Brasil.