A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou a atualização das diretrizes para a formulação das vacinas contra a Covid-19 que serão comercializadas no Brasil. A nova norma foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9).
Requisitos para as vacinas
Com as novas regras, todas as vacinas a serem utilizadas devem ser monovalentes e obrigatoriamente conter a cepa LP.8.1 do SARS-CoV-2 ou antígenos derivados da variante JN.1, que inclui as variantes XFG ou NB.1.8.1.
Flexibilidade nas formulações
A norma também permite que sejam apresentadas outras formulações, desde que os fabricantes comprovem que seus produtos oferecem uma resposta imunológica eficaz e ampla contra as variantes do coronavírus atualmente em circulação.
Regra de transição
Para evitar o descarte imediato dos estoques já existentes de vacinas, a Anvisa instituiu uma regra de transição. As vacinas que foram registradas, produzidas e distribuídas antes da data da nova norma poderão ser utilizadas por um período de até nove meses, contados a partir da aprovação da atualização, a menos que a agência se manifeste em contrário.
Atualização para fabricantes
As farmacêuticas que precisarem modificar suas vacinas deverão fazer um pedido específico à Anvisa, apresentando informações detalhadas sobre produção, qualidade e estudos de imunogenicidade. A Anvisa poderá solicitar dados preliminares de estudos clínicos de segurança e eficácia, conforme orientações da OMS (Organização Mundial da Saúde).
Compromissos com a Anvisa
A regulamentação também estabelece que parte das informações requeridas pode ser apresentada em um segundo momento, mediante a assinatura de um Termo de Compromisso com a Anvisa.
Substituição de instrução anterior
A nova instrução normativa foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na última quarta-feira (8) e substitui a instrução que estava vigente desde março deste ano.
