A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou, nesta quarta-feira (8), a atualização das regras referentes à composição das vacinas contra a Covid-19 que podem ser utilizadas no Brasil. Essa norma substitui a anterior, publicada em março, e reforça a necessidade de atualização dos imunizantes para acompanhar a evolução do Sars-CoV-2.

Novas diretrizes para as vacinas

Segundo a nova norma, divulgada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (9), as vacinas devem ser monovalentes, ou seja, formuladas para provocar uma resposta imunológica em relação a uma única linhagem do vírus. A composição deve incluir a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como as sublinhagens XFG ou NB.1.8.1.

Flexibilidade nas composições

A norma também prevê a possibilidade de outras formulações, desde que os fabricantes demonstrem que elas são capazes de induzir uma ampla resposta de anticorpos neutralizantes. Esses anticorpos devem ser capazes de bloquear a entrada do vírus nas células ou serem eficazes contra as variantes do coronavírus que estão em circulação no momento da atualização.

Período de transição

A Anvisa estabeleceu um período de transição para a troca das formulações das vacinas. As vacinas contra Covid-19 que já foram registradas e produzidas antes da nova atualização, assim como as doses já distribuídas no país, poderão ser utilizadas por um prazo de até nove meses após a aprovação da versão atualizada. No entanto, esse prazo pode ser reduzido ou interrompido a qualquer momento, caso a Anvisa se manifeste de forma contrária.

Protocolo para novas composições

Para atualizar uma vacina que não se adeque aos critérios estabelecidos pela nova norma, o fabricante deve apresentar um protocolo específico à Anvisa. Esse pedido deve incluir informações sobre a produção e qualidade da nova composição, além de dados de segurança e eficácia, seguindo os critérios da OMS (Organização Mundial da Saúde).

Importância da atualização

Com a contínua evolução do Sars-CoV-2 e o surgimento de novas linhagens, é essencial atualizar periodicamente a composição das vacinas para garantir a proteção contra as variantes em circulação. Essa estratégia é semelhante à utilizada para a vacina da gripe, visando manter a proteção contra os casos mais graves da doença e reduzir a mortalidade.

Reforço da vacinação

Para a população, essa atualização significa que as vacinas terão composições mais alinhadas com as linhagens do vírus em circulação. Apesar da mudança, as doses já administradas continuam a ser relevantes na proteção contra casos graves e mortes, ressaltando a importância de seguir as recomendações para doses de reforço.